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La compañías que manufacturan, envasan, etiquetan, almacenan y/o distribuyen medicamentos para el consumo humano o animal en los E.U. están obligados a registrar sus instalaciones ante la Food and Drug Administration (FDA).
Las empresas extranjeras están sujetas a contar con un agente representante (US Agent), quien está capacitado para asesorar y establecer comunicación con la FDA en representación de la compañía
Las empresas registradas ante la FDA son identificadas con una serie de números denominada "Labeler Code". Es requerido solicitar la asignación de este número ya que forma parte de los registros de los productos que se pretenden comercializar en E.U.
El NDC (Código Nacional de Medicamentos) es un número de identificación único utilizado por la FDA para etiquetar y rastrear medicamentos y productos farmacéuticos en los Estados Unidos.
Este número consta de 10 o 11 dígitos y se utiliza para identificar de manera única cada medicamento o producto farmacéutico comercializado en el país.
El NDC incluye información sobre el fabricante, el producto y el empaque específico del medicamento, lo que facilita la identificación y el seguimiento de productos farmacéuticos para garantizar la seguridad y la gestión eficiente de estos productos en el mercado.
Es requerido por la regulación de E.U. que los productos comercializados dentro del país estén etiquetados correctamente y den al consumidor la información correspondiente a los ingredientes activos, dosis recomendada, precauciones, etc., en un formato adecuado y entendible.
Una de las causas más comunes de detenciones , rechazos y alertas de importación, es un mal etiquetado.
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Los registros de medicamentos de libre venta consisten en apegarse a una formulación pra-aprobada, como efectiva y segura, por la FDA.
Es crucial verificar la permisividad de los ingredientes usados en la manufactura de este tipo de productos, ya que, de no cumplir con la formulación establecida, el medicamento se clasificará como "nueva droga" y el proceso de registro es diferente y complejo.
Una de las principales causas de detenciones, rechazos y alertas de importación, es el uso de ingredientes no permitidos.
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