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La compañías que manufacturan, etiquetan y/o distribuyen dispositivos médicos para el uso humano en los E.U. están obligados a registrar sus instalaciones ante la Food and Drug Administration (FDA). Este registro está sujeto a un pago anual de impuestos al inicio de cada año fiscal de E.U.; el monto se actualiza antes de iniciar cada periodo.
Las empresas extranjeras están sujetas a contar con un agente representante (US Agent), quien está capacitado para asesorar y establecer comunicación con la FDA en representación de la compañía.
Los dispositivos médicos están sujetos a un registro ante la FDA. La aplicación dependerá de la clasificación del dispositivo.
En reguLAB asistimos en los registros de dispositivos Clase I y Clase II, que se caracterizan por ser poco invasivos para el ser humano. Generalmente estas clasificaciones están exentas de pago de impuestos adicionales al del establecimiento.
Una de las principales causas de detenciones, rechazos y alertas de importación es no contar con el registro adecuado de los dispositivos médicos
El GUDID (Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos) es una base de datos electrónica que almacena información detallada sobre dispositivos médicos y productos relacionados.
Cada dispositivo médico tiene una identificación única conocida como UDI (Identificación Única de Dispositivos), encontrada como un código de barras especial, y esta información se registra en el GUDID.
El GUDID sirve como un recurso para profesionales de la salud, reguladores y el público en general, brindando acceso a datos esenciales sobre dispositivos médicos, como información sobre su fabricante, características, indicaciones de uso y más.
La mayoría de los dispositivos médicos están sujetos al registro en GUDID.
Es requerido por la regulación de E.U. que los productos comercializados dentro del país estén etiquetados correctamente y den al consumidor o a los profesionales de la salud, la información correspondiente a la intención de uso del producto y cómo utilizarlo adecuadamente.
Adicionalmente, es requerido para algunos dispositivos, el integrar el código UDI, así como la simbología que el sector que utiliza para identificar las características de estos productos.