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INSPECCIONES IN SITU
Las inspecciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) son evaluaciones regulatorias realizadas por la FDA para verificar el cumplimiento de las normativas de seguridad y calidad en instalaciones que fabrican, almacenan, distribuyen o importan productos sujetos a la regulación de la FDA, como alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos.
Las inspecciones de la FDA pueden ser planificadas o sorpresa y pueden resultar en acciones regulatorias, como advertencias, retenciones de productos o sanciones si se encuentran incumplimientos significativos. El objetivo principal es proteger la salud pública y asegurar que los productos cumplan con los estándares establecidos por la FDA.
ReguLAB asiste con inspecciones simulacro
Anticiparse a las inspecciones de FDA es muy útil para las compañías.
ReguLAB ofrece el servicio de inspecciones simulacro como medida preventiva con el fin de entrenar y preparar al personal, organización o entidad para responder de manera efectiva a una inspección o auditoría oficial. Estos ejercicios ayudan a identificar debilidades, mejorar la preparación y garantizar que se cumplan los estándares y regulaciones antes de una inspección real.
Obtén un estatus real de tu compañía, así como recomendaciones de implementaciones para estar en cumlplimiento con la regulación.
Reporte de inspección
Inspecciones virtuales
Las inspecciones virtuales son especialmente útiles para evaluaciones de compañías que se encuentran fuera del rango de proximidad de los inspectores, dentro o fuera del país o continente.
Permiten, al igual que las inspecciones in situ, evaluar el estatus actual de la compañía y hacer recomendaciones para implementaciones preventivas.
Adicionalmente, estas revisiones son de utilidad para las compañías que desean trabajar con proveedores bajo contrato. Permite tener un panorama de como la compañía proveerá productos de buena calidad y con los estándares s¿requeridos por la regulación.
ReguLAB asiste con auditorías simulacro.