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ReguLAB

Labeling ▪ FFR SID ▪ Detenciones ▪ Alerta ▪ FSMA ▪ ® ▪ OTC Hand Sanitizer

OTC Hand Sanitizer Gel

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REVISAR INGREDIENTES VIABLES

Este es el primer paso, ya que  existen ingredientes  prohibidos y proyectos inviables.

DUNS' numero por empresa: fabricante, etiquetador e importador

Podemos ayudar a  verificar, recuperar y tramitar todo desde cero.

En algunos casos ya existe previamente este número solo es necesario proporcionarlo,

FDA Establishment Identification (FEI) & Drug Establishments Registration

La empresa fabricante, manejante-etiquetador e importador deben estar registradas según su roll.

Labeler code

Corresponde al código de la empresa o menejante.  . Coincide con los primeros dígitos del NDC

Package

Numeros que indentifican al producto con referencia según los ingredientes/fórmula

NDC packing listing

National Drug Code, identifica de manera unitaria al producto  en todo USA

La empresa

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Check List básico

Paso 1: Tener un agente ante FDA que represente al cliente. 

Paso 2: Obtener un número DUNS ( del manufacturado) (re-etiquetador) (del importador) 

En algunos casos ya existe previamente este número solo es necesario proporcionarlo

Paso 3: Registrar el Establecimiento o Drug Establishment Registration / Tramitar un FEI  FDA Establishment Identification (FEI) number

Paso 4. Hacer la solicitud para obtener un “Labeler Code” que es un código con

el cual se distinguen todos los productos de las compañia. Y sirve para obtener el 

NDC.

Paso 5: Corregir o Generar Etiqueta, Enlistar la información técnica de ingredientes y dossier de seguridad.

Paso 6: Obtener un NDC para un medicamento original re-empacado o re-etiquetado. 

(En este paso se sube el prototipo de etiqueta).


1. ¿Quién debe registrarse, cuándo y cómo?

• Se debe registrar el dueño u operador de un establecimiento que comienza la manufactura, preparación, difusión, combinación o procesamiento (que incluye entre otros, re-empacar y re-rotular) de uno o varios medicamentos. 

• Los establecimientos en cualquier país extranjero que se dediquen a la fabricación, preparación, distribución, combinación o procesamiento incluyendo los que re-etiquetan un medicamento para importación a los Estados Unidos. deben antes de realizar tal actividad por primera vez, registrarse inmediatamente y luego anualmente. 

• El registro se debe realizar antes de realizar las actividades antes mencionadas, después del inicio de su comercialización (tres días) y anualmente para mantener el registro vigente (a partir de octubre y con terminación dl 31 de diciembre de cada año). 

2. ¿Qué información se debe presentar para el registro de establecimientos farmacéuticos?

• Nombre y la dirección completos de cada establecimiento

• Todas las marcas registradas utilizadas por el establecimiento, 

• Tipo de titularidad y operación es decir si es individual, sociedad o corporación.

•  Nombre del titular o empresa que solicita el registro

• El nombre y el cargo de cada autoridad y director de la corporación y el estado de incorporación. 

• Además las empresas extranjeras deben registrar el nombre, la dirección y el número de teléfono del agente del registrante extranjero y el e-mail del mismo. 

• El nombre de cada importador conocido por el establecimiento ( compañía o individuo estadounidense que sea propietario, consignatario o receptor del medicamento del establecimiento farmacéutico extranjero que sea importado en Estados Unidos.) 

Listado de Medicamentos

¿Quién debe enlistar, medicamentos cuándo y cómo? 

Los registrantes deben incluir los fármacos y la formulación (v/v da cada ingrediente) de los medicamentos a enlistar. 

• Nombre de establecimiento o de los establecimientos(s) que produce(n) o procesa (n) el medicamento listado y el (los) tipo(s) de operación (es) realizadas;

• Clasificación DEA 

• Vías de administración 

• Ingredientes inactivos

• Información de comercialización (por ejemplo: categoría, fecha de inicio / finalización)

• Información relacionada con la solicitud (por ejemplo: tipo y año de aprobación) o número de referencia de monografía OTC ( esto lo verifica el registrante) 

• Tamaño y tipo de envase.