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ReguLAB

Labeling ▪ FFR SID ▪ Detenciones ▪ Alerta ▪ FSMA ▪ ® ▪ OTC Hand Sanitizer

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REGISTROS

Registro U.S. FDA para establecimientos (FFR)

 Requerido para todas las compañías que fabrican, procesan, empacan, re-etiquetan o almacenan alimentos, bebidas o suplementos alimenticios que pueden ser consumidos en USA. A diferencia de otras agencias ReguLAB te entrega la contraseña web de tu FFR.


Registro AF/LACF (FCE)

Registro exclusivo para plantas productoras de alimentos acidificados, sellados herméticamente o enlatados. Es indispensable contar con este registro para posteriormente contar con el Número SID. Esta regulación procura la ausencia de bacterias dañinas o tóxicas, sobre todo del mortal Clostridium botulinum.


Certificado de exclusión AF/LACF (FCE)

Para el inspector de FDA, fabricante o exportador, suele ser complicado determinar o comprobar si la naturaleza del producto lo hace acidificado o no, pues existen alimentos particulares con ingredientes naturalmente acidificados que no requerirían de un FCE ni SID, sin embargo, su acidez es <4.6 y su actividad acuosa >0.85. Ejemplo: licor, refresco, algunas salsas, puré de tomate, etc.


Registro SID

Registro obligatorio por cada alimento acidificado (AF/LACF):

• Cualquier alimento sellado herméticamente en botellas o frascos de vidrio, de plástico, bolsas

laminadas tipo pouch e incluso bolsas de plástico y enlatados.

• La FDA emite un registro por cada formulación de producto, presentación y tamaño de envase.

• Se emite un certificado de cumplimento y # válido SID, asegura el cumplimiento ante sus distribuidores en USA.


¿Cómo debo hacer para obtener mi registro?


1. Asigna a tu Agente U.S. quien, entre otras funciones, se mantendrá en contacto con la FDA para asegurarse de que la documentación esté completa y correcta, recibirá notificaciones de la FDA.


2. Entrega los estudios, documentación e información necesaria (incluyendo método de procesamiento, medio de envasado, clase de contenedor, etc.) y completa para la realización del registro FCE y SID. La información técnica es proporcionada por el cliente, ReguLAB procesa la información obtenida y la interpreta para el correcto llenado del formulario. Algunos parámetros requeridos en los formularios 2541 pudieran requerir de análisis o pruebas de laboratorio adicionales, tales como el valor D, Z, F0 o F. 


En el caso del valor z se puede obtener:


1) Mediante cálculos matemáticos: Basados en información que el cliente proporcione (diferentes tiempos de tratamiento térmico, temperaturas y conteo de esporas (N/g))


2) Mediante estudios de laboratorio: En reunión con el equipo técnico de la empresa, se diseña y encarga un estudio de laboratorio (cinéticas de termodestrucción microbina) para el cálculo de los valores Z, D, F0 o F, en caso de que el cliente no pueda brindar los datos que permitan realizar los cálculos.


3. El Agente U.S. te notificara cuando tengas asignados tus números FCE y SID, posteriormente te enviaremostus certificados. El número FCE va a ser indispensable ya que lo requerirá la FDA a través de su agente aduanal.

a. El no contar con la documentación completa es motivo para detención de alimento en la aduana. 


Tengo más de una planta, ¿debo registrar cada planta o me sirve un mismo registro para todas mis plantas? 

  • Se entrega un registro único para cada planta, por lo que si tienes más de una cada planta deberá contar con su propio registro.


¿Cuándo debo volver a renovar o actualizar mi registro?

 La FDA requiere que se verifique el mantenimiento del registro de sus productos anualmente. Hay casos especiales que no deben esperar al año y se debe actualizar la información por ejemplo: cambio de formulación del producto o nuevas presentaciones; así como el nombre de la empresa, cambio de domicilio de la empresa, cambio de dueño, Si la empresa deja de existir o de producir el alimento regulado debe informarlo por medio de una carta y los números de registros serán anulados.