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ReguLAB

Labeling ▪ FFR SID ▪ Detenciones ▪ Alerta ▪ FSMA ▪ ® ▪ OTC Hand Sanitizer

CAPACITACIONES Y SIMULACROS

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Inpecciones y Instalaciones Registradas

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) se encarga proteger la salud pública y una de las muchas formas en que lo hace es a través de inspecciones cuidadosas a las instalaciones registradas como exportadoras a Estados Unidos para determinar el cumplimiento de dicha empresa con las regulaciones y La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La FDA está incrementando el número de inspecciones rutinarias en todo el mundo de instalaciones de alimentos extranjeras bajo la jurisdicción de la FDA que exporta a los Estados Unidos (procesadores / fabricantes, empaquetadores / reempaquetadores y poseedores de alimentos). Este aumento es obligatorio según los nuevos requisitos incluidos en la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA), promulgada por el Congreso de los EE. UU. Y firmada por el Presidente el 4 de enero de 2011. La FDA también está realizando esfuerzos similares con respecto a las instalaciones domésticas para garantizar que el suministro de alimentos de los EE. UU. sea seguro.

¿Por qué existen las inspecciones?

Las inspecciones de instalaciones de alimentos extranjeras están diseñadas para:


  • Identificar posibles problemas de seguridad alimentaria antes de que los productos lleguen a los Estados Unidos.
  • Determinar el estado de cumplimiento de las instalaciones según los requisitos de la FDA y las normas de seguridad alimentaria.
  • Ayudar a la agencia a tomar decisiones de admisibilidad cuando se ofrecen productos alimenticios para su importación a los Estados Unidos.
  • Ayudar a garantizar que los productos alimenticios bajo la jurisdicción de la FDA cumplan con los requisitos de EE. UU. En virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Servicios

Capacitaciones y Cursos


Como complemento a la mejora del Establecimiento que Procesa Alimentos, ReguLAB

ofrece un curso introductorio a la normativa FSSC 22000 y FSMA-FSVP, así como una

capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) con el fin de que éstas sean

adoptadas en su organización para garantizar la inocuidad de los productos que se

elaboren y contar con evidencias de registros de proveedores certificados, proceso de

manufactura y producto terminado para su trazabilidad.


Las personas que asisten a estos cursos contarán con la capacitación para influenciar internamente el cumplimiento de las regulaciones de control preventivo que estipula la Ley de modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA. Al concluir satisfactoriamente el curso se otorga una constancia.


  • Introducción a la ley de modernización de seguridad alimentaria.
  • Controles preventivos de procesos sanitarios, alérgenos, cadena de suministro y retiro de producto.
  • Buenas prácticas de manufactura y programas de pre- requisitos
  • Peligros biológicos para la seguridad alimentaria (riesgo de la alimentación humana)
  • Peligros químicos, físicos y económicos que influyen en la seguridad alimentaria
  • Análisis de peligros y determinación de controles preventivos.
  • Overview HACCP y FSSC 22000: apreciación e interpretación.


Simulacros de Inspección FDA


En ReguLAB ofrecemos el servicio de Simulacro de Auditoría/Inspección FDA, en el cual, según la modalidad que se elija (con Fecha Agendada o Sorpresa), se realiza una verificación in situ de que un producto cuenta con criterios específicos y sistemas para reducir riesgos de inocuidad, control de calidad y determinación de la conformidad o no conformidad según la lista de verificación establecida por la FDA para el cumplimiento de las BPM. Es una buena herramienta para evaluar o calificar su administración actual y que además aporta a las mejoras continuas de la empresa y a la optimización de sus procesos como método de preparación ante una Inspección Formal de la FDA.


El fundamento son las bases para la implementación de otros sistemas de calidad: análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP), el cumplimiento de los 11 programas prerrequisitos, y la certificación de sus Buenas Prácticas de Manufactura. Este servicio agrega valor a su producto ya que pueden exhibir un logotipo y certificado que además de mejorar la calidad e imagen de la empresa trae beneficios comerciales. Después del Simulacro, se realiza una serie de recomendaciones para proteger su marca y prestigio ante una posible alerta o caso previsible por riesgos de calidad, lo que le permitirá ahorrar y eficientar su inversión. Sirve de base para establecer un proceso de gestión, consolidando procesos y procedimientos obligatorios.