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ReguLAB

Labeling ▪ FFR SID ▪ Detenciones ▪ Alerta ▪ FSMA ▪ ® ▪ OTC Hand Sanitizer

RETIRO DE ALERTAS Y DETENCIONES FDA

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FDA Advanced Assistance

1. Detención

Alert Exemption File

  • Metódo 1: Retorno 
  • Metódo 2: Destrución 
  • Metódo 3:  Reacondicionamiento 
    • Etiquetado re-edición , Revisión de ingredientes, Legales/declaraciones, Los datos nutricionales

    2. Alert Removal Petición

  • Perfilar el caso
  • Multi-metodología 

Alertas y Detenciones FDA

-Identificación de la razón de la detención o alerta.

- Negociamos a su favor, preparamos formatos y

documentación para lograr la liberación de su embarque.

¿Lo que es una detención de la FDA?

Antes de exportar productos a los Estados Unidos, tanto los exportadores como los importadores deben conocer si el producto que se desea exportar se encuentra sujeto a una Alerta o Detención.


Una Alerta de Importación informa al personal de FDA que se cuenta con la evidencia suficiente para realizar una Detención Sin Examen Físico (DWPE por sus siglas en inglés) de su producto, el cual, parece violar las leyes y regulaciones de la FDA; estas violaciones podrían estar

relacionadas con el producto, el fabricante, el remitente y/u otra información.

Tener una Alerta en FDA compromete la fluidez en las exportaciones en USA ya que los inspectores pondrán especial atención al resto de los productos del mismo fabricante, y en caso de reincidir con los mismos productos señalados con error podrían perder de manera definitiva su registro FDA. No basta con cambiarse de nombre o tener variantes en la razón social, pues basta con que el inspector o el sistema automático encuentre palabras claves del nombre o de la dirección del fabricante. 


En el intervalo a resolver las alertas se genera una mala percepción y desconfianza a clientes distribuidores o exportadores que confían en sus productos. Hay compañías que han decidido no resolver sus asuntos con alertas y siguen exportando, aunque a expensas de tener mala o buena suerte y no ser detectados, o que la aleatoriedad de la revisión no les toque. Las alertas en FDA sirven para formalizar el aviso a los posibles consumidores, distribuidores y público en general sobre las acciones que la FDA ha hecho para proteger al consumidor al señalar los hallazgos de desviaciones o falta respuesta ante incumpliendo en los protocolos o leyes de USA.


Si su producto tiene una DWPE, el fabricante o responsable tiene derecho a proporcionar pruebas a la  FDA en un intento por aclarar la apariencia de la violación a las regulaciones de la FDA, sin embargo, si no proporciona dichas pruebas, o bien, la información presentada no es suficiente para superar la violación, su producto estará sujeto a la negativa en los Estados Unidos.

¿Cómo puede ayudar ReguLAB?

En ReguLAB contamos con expertos que identificarán la razón de la detención para ayudar a resolver el problema, negociamos a su favor, preparamos formatos y documentación para lograr la liberación de su embarque y de ser posible, que el producto llegue a su destino final. Brindamos apoyo con una detención de alimentos, medicamentos y cosméticos por razones de adulteración (ingredientes prohibidos, ingredientes no declarados, etc.) o etiquetado engañoso (falta de registros, errores en el etiquetado, etc.).


Una vez conseguida la aprobación, para el Retiro de la Alerta, podría tomar de 7 a 90 días el retiro público de su producto en la lista, esto posterior al haber aprobado ante FDA una acción SUFICIENTE fundamentando las acciones internas que lleven a la corrección de las observaciones marcadas en las alertas. Entre más acciones preventivas y correctivas se documenten haber tomado será más rápido y exitoso el proceso. Entre menos acciones enfocadas a lograr solo lo SUFICIENTE el riesgo de reincidir será evaluado por el inspector, y esto podría vulnerar la defensa de los argumentos o plan presentado. La logística y circuito de 5 exportaciones es solo una parte del proceso; la más simple.


ReguLAB ofrece además un simulacro para llevar a cabo una inspección voluntaria con criterios FDA para no solo enviar acciones correctivas aisladas, sino también poder ANEXAR acciones preventivas generales y particulares relacionadas con todos las regulaciones y leyes que la FDA solicita, así como el uso aprobado de colorantes y una correcta declaración de ingredientes o buen diseño de gráficos de acuerdo con la normativa.

Aviso Previo

 - La FDA requiere un archivo de Aviso Previo (Prior Notice)

para todo envío de alimentos, bebidas o suplementos

alimenticios a los Estados Unidos. Emite un número de

confirmación que debe acompañar a envío.