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ReguLAB en 2019: Consultores especializados en FDA y COFEPRIS. FSMA, Registros FDA, Import Alert, Detención, Etiquetas, Laboratorio

Somos consultores expertos en asuntos regulatorios de FDA de Estado Unidos de productos regulados de alimentos (frescos, procesados, enlatados o acidificados), bebidas, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas, dispositivos médicos, cosméticos y medicamentos de venta libre. Trabajamos como terceros autorizados de fabricantes fuera de USA, importadores dentro de USA e intermediarios comerciantes. y COFEPRIS México

La FDA (Food and Drug Administration) requiere que las instalaciones alimenticias que elaboran, procesan, empaquen, almacenen alimentos o bebidas que pueden ser consumidas por humanos o animales en Los EE.UU. obtengan un Registro. 

Adicionalmente, aquellas que sean extranjeras, deben asignar a un Agente de FDA para la comunicación y consentimiento de las inspecciones de la FDA, conforme a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE.UU., según la enmienda de la Ley de Bioterrorismo y la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA de EE.UU. 

 Servicios correctivos:

• Detenciones o Rechazos: Servicio de exclusión de alerta (Alert Expemtion File). 

1. Asistir en evitar ser enlistado en la alerta por una detención mal respondida en su plazo.
2. Asistir en lograr la liberación de cargas detenidas, colaborar en el retorno o destrucción.

• FDA IMPORT ALERT: Perfilar el caso a solicitar remoción (Outline the case). Asistir en retirar alerta. 

Servicios Preventivos Básicos:

• Diagnóstico de Etiquetados de envases, colectivos, empaques y embalajes.
• Adecuación o Corrección de Etiqueta (re-edición)
• Nutrition Facts / Supplements Facts: Elaboración de Reporte, adecuación RAAC y daily value.
• Formulaciones de productos: Desarrollo y mejoras técnicas de alimentos y bebidas para optimizaciones diversas.
• Aliados de Laboratorio:  Análisis bromatológico-nutrimental y físico-químicos

Servicios Preventivos Avanzados:

• FSMA: Implementación integral: Plan de seguridad alimentaria (BPM + HACCP, alérgenos, plan de retiro de producto, ley de bioterrorismo, fraude alimentario)
• Normatividades: Cumplir de manera preventiva o correctiva las regulaciones FDA y COFEPRIS en filiación, etiquetado, nutrimental, homologación y convalidación general.
• Simulacro visita FDA: Auditoría en proceso productivo, operativo y administrativo.
• Capacitaciones:  Diagnóstico de etiquetas FDA-COFEPRIS, FSMA, FSP, FSVPQI, BPM

Registros Básicos:

• Registro FDA o COFEPRIS a establecimientos de fabricantes o comerciantes hispanos. 
• Emisión de certificado propia al registro y actualización ante FDA
• Agente U.S. para FDA: figura obligatoria de representación ante FDA.

Registros Especiales:

• Registro AF/LACF (FCE) y Registro SID
• Certificado de exclusión AF/LACF (FCE)
• Marca en USA ante USTPO
• Registradores de Marcas en USA: aplicación ante USTPO y pagos por extender vigencias.

Nuestra experiencia es una combinación entre los muchos servicios ya exitosamente bien logrados de clientes satisfechos, así como de los procesos reales –día a día- de una exportadora mexicana e importadora americana en USA, fletera en USA y distribución mayorista en USA (TX, IL, CA, TN) de alimentos de confitería y snacks para hispanos.

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